Футболки - футболка"Дима,просто Дима"

больных с легкой формой проявления болезни или тех, кто имеет более удовлетворительное терапевтические возможности. В LPAD механизм не будет использоваться, чтобы утверждать, противомикробные препараты для лечения lessserious инфекций или инфекций, где достаточное альтернативные методы лечения существуют. Если компания решит искать LPAD обозначение для его антибиотиками и УЛХ утверждает обозначение и, в конечном счете, утверждает наркотиков,то этикетке препарата будет включать специального назначения описание указанных населения, обоснование ограничения указания и специальный LPAD логотип. Через этот высокий-профиль нового лейбла, FDA бы уведомить здравоохранения сообщество : поставщики, плательщиками, и пациентов, что эти продукты обладают большим неопределенность, то есть менее точные оценки риска. И, как результат,препарат маркетинга и использование будет ограничиваться указанными населения. Дополнительным преимуществом, LPAD продукции ограниченный маркетинг и использование могло бы помочь замедлить скорость, с которой устойчивость к этим препаратам развивается, важной задачей общественного здравоохранения и медицинского сообщества пациентов. Решающее значение, LPAD механизм гарантирует, что принятия клинических решений остается в руках врача. FDA будет играть важную роль в обеспечении того, чтобы соответствующие условия использования описан в препарат, маркировке, но не будет иметь роль в разрешающих или запрещающих использование продуктов, утвержденных в медицинской практике. Тем не менее, FDA сможет контролировать LPAD продукции'safe использования в рамках существующей Система Sentinel. Почему бы преследуют компании, продукт, который будет иметь более ограниченное применение? В настоящее время, антибиотики, как правило, по цене гораздо ниже их истинной ценности для общества. Как и в случае с орфанных препаратов обозначения, LPAD обозначение ожидается повышение стоимости этих лекарств заметно по сравнению с традиционно утвержден антибиотики,делая инвестиции в LPAD антибиотики более привлекательным для компаний. Препарат высокой цене, в свою очередь, будет стимулировать плательщиками, здравоохранения, и поставщики играть более активную роль в обеспечении LPADs используются узко, как указано, , которая также поможет сохранить эффективности препарата с течением времени. Ценообразование LPAD на наркотики премиум легко оправдано с учетом тяжести целевых болезни, ограниченному наличие альтернативных методов лечения, а также путем предоставления пациенту потенциально десятилетия больше качества жизни за счет эффективной терапии. Кроме того, так как с множественной лекарственной устойчивостью инфекции являются более дорогостоящими, чтобы заботиться о чем подвержены инфекциям, в LPAD премиум затраты будут компенсированы за счет сокращения избыточного расходы на здравоохранение из-за сопротивления. Я хочу, чтобы ответить на два заблуждения в том, что я недавно читал об этом в различных СМИ отчеты о LPAD. За прошедший год, я ничего не слышал в моей дискуссии с FDA что бы сигнал агентство имеет никакого интереса или планирует предпринять действия, чтобы наказывать врачи, которые может назначить LPAD наркотиков " off-label " или иным образом осуществлять ограничения на использование не по назначению. От ID точки зрения врача, это не было бы поддерживаемый. Это факт, что подавляющее большинство ненадлежащего использования антибиотиков, что произошло, и 6 происходит, фактически использования, на этикетке. Потому что FDA традиционно меченых показания антибиотики очень широки и позволяют компаниям рынке эти препараты широко врачи по всей стране, примеры эти показания включают лечение респираторные инфекции, многие из которых может быть вызван вирусом или кожных инфекций. Не на удивление, работает маркетинг. И наркотики, чем предписано широко способами, которые являются не прудент. Некоторые из этих широко продаются наркотики могут быть чрезвычайно полезными для лечения очень серьезных инфекций. Но вместо этого, они используются для лечения более распространенных инфекций или инфекции, где альтернативные методы лечения существуют. Все это в соответствии с широкой существующие метки. Это более широкое использование подсказок развитие резистентности и проблематичным. LPAD лекарства узкие показания, которые более всего согласуются антибиотик руководящих принципов. Имеются также встроенные средства защиты, что бы ограничить использование не по назначению. Первая-это премиальное ценообразование ожидаемых для LPAD продукции. Отмеченные разница в стоимости по сравнению с другими агенты позволит снизить LPAD использование не по назначению, особенно если premium возмещение моделей ограничения возмещения расходов на этикетки используются только. Во-вторых, медицинские вопросы ответственности будет сдерживать врачи с помощью этих менее wellstudied наркотиков " off-label". В-третьих, большинство этих средств будет парентеральный, то есть не таблетки форму. Не будет возможности использовать их для более общих амбулаторных инфекций. Конечной точкой является крайне важно, чтобы мы не запрет off-label использование LPAD наркотиков. Offlabel использование антибиотиков, как правило, возникает, когда врачи столкнулись с проблемами, которые на этикетке наркотики не справиться. Пациентов будет причинен вред, если использование не по назначению - под запретом. Например, предположим, что антибиотик, который лечит КЗК нейтрофилов в легких и кровь утверждаются через LPAD. У пациента развивается КЗК Klebsiella инфекции в мозг. Его или ее врач не должен быть отстранен от использования потенциально жизненно необходимых лекарств для инфекция мозга. Пациент будет иметь гораздо больше шансов умереть, если это использование не по назначению запрещена. Если мы хотим снизить неправильное применение антибиотиков, ключ не создавать исполнения механизмов, нацеленных на использование не по назначению. Он является контроль этикетки, а LPAD делает для обеспечения что на этикетке маркетинга является более узко направленные. В целом, принятие LPAD механизм будет создан новый противоинфекционного препарата утверждение же пути, что позволяет более подходящего соотношения риска и пользы для серьезных инфекции и принесет жизненно необходимых лекарств для тех пациентов, наиболее серьезные, нуждающихся в их. Он воодушевит FDA к инновациям антибиотик трубопровода путем предоставления им гибкость, что позволяет быстрее утвердить срочно необходимых лекарств. Это будет справедливо оставить в врачей руках власть, чтобы контролировать использование продуктов, утвержденных в в медицинской практике. Это обеспечит упрощенный утверждение пути, что позволит фармацевтических компаний для изучения LPAD препараты гораздо меньше пациентов, чем в настоящее время является требуется,более быстро, и в значительно меньшей стоимости. Она будет размещать более высокую оценку на эти драгоценные наркотиков среди плательщиками, поставщиков, пациенты и общество в целом. Он будет обеспечить бремя защиты этих препаратов на тех заинтересованных сторон, в наилучшем положении, чтобы 7 обеспечения их надлежащего использования, системы здравоохранения, системы здравоохранения, плательщиками, пациентам. И, наконец, это создаст еще большим стимулом для установления критически необходимы антимикробное Попечительского программ в учреждениях здравоохранения по всей территории Соединенных Штатов. Спасибо. ДОКТОР COUKELL: Спасибо, Боб. Доктор Кокс. ДОКТОР COX: Благодарю вас, Аллан и Николь, и люди в " пью за то, что я здесь сегодня. Я высоко ценю возможность. Спасибо, Боб,для описания LPAD. Мы высоко ценим всех важная работа, которую люди в IDSA делают в этой области. Вы услышите, как я пройду через это,некоторые общие темы, чтобы кое-что Боб только что говорили. Мы не успел поделиться заранее, но я почти положить что там, как и ценность для группы. Моя гипотеза может быть интересным для вас все слышат, что я говорю, услышав, что он только что сказал. И в следующий раз, как мы планируем конференции, когда его спросили, кто должен идти первым, буду отмечать здесь. Давайте сделаем шаг назад во времени и увидеть, что получила нас в текущей ситуации находимся мы. Если мы думаем обратно в 1990-х, начале 2000-период времени, развитие антибактериальных препаратов, как правило, предполагает широкое развитие для широкого круга инфекций. Часто тяжести инфекции в программы варьируются от легкой до средней тяжести, если это было устное лекарства и, возможно, на самом деле идти тяжелыми, если внутривенная форма была доступные. А типичные, многократно indicationNDAs были часто то, что мы видели за разработка новых антибактериальных препаратов, таких широких программ. Помимо этого, слишком широкое применение действительно казалось цель этих широкого развития программ. Риск-выгода для этих препаратов, которые необходимы, чтобы быть подходящей для этого полный спектр инфекций, от легкой до умеренной и тяжелой если в Интернет. Это привело к большим разработка программ для изучения всех этих указаний, а также накопить достаточно большой базы данных о безопасности полетов для поддержки спектр тяжести инфекции, что наркотики в результате эти программы были разработаны. Нет никаких сомнений, что в число этих препаратов остаются на рынок как важные препараты, которые мы полагаемся на сегодня для лечения больных. К сожалению, в некоторых пост-маркетинговых условиях были обнаружены редкие серьезных побочных события, которые привели к продукции больше не продаются. Если мы посмотрим на пяти последних 10 лет количество антибактериальных препаратов достижения утверждение, значительно уменьшился. Степень новаторства в области не ведется ПАСЕ с сопротивлением и потребностей пациента. Все время,сопротивление и новое сопротивление механизмы были сбивания вдоль и подрывает прочь в нашей терапевтической арсенале. Что оставляет у некоторых пациентов без лечения варианты инфекций, которые они имеют. Антибактериальные трубопровода уже неуверенных в конце 1990-х и 2000 и затем события вокруг Ketek широкое использование пероральных направленная Доставка лекарственных препаратов указаний в дыхательных путей, среди других вещей. Дальнейшее увеличение неопределенности привело к спору в поле. Послушаем, что произошло за последнее десятилетие, степень развития и