Футболки - Футболка"!"

докладчики. В конце дня мы будем иметь пару людей, которые были в основном слушают обобщить то, что они слышали и кристаллизуются казалось, что областей консенсуса или важных нерешенных вопросов. С этим, позвольте мне начать сначала, чтобы наши участники круглого стола ввести сами. Я начну с Крисом. Г-ЖА УЭЛЧ:всем Доброе утро. Меня зовут Кристин Уэлч. Я являюсь вице - президент по регуляторным вопросам в Achaogen. Achaogen небольшая биотехнологическая компания находится в Южной части Сан-Франциско, который разрабатывает новые антибактериальные вещества, в частности с множественной лекарственной устойчивостью Грамотрицательными микроорганизмами. ДОКТОР ДАДЛИ: меня зовут Майк Дадли. Я старший вице-президент по исследованиям и развитию и главный научный сотрудник Rempex лекарственных средств в Сан-Диего, Калифорния. Это звучит, как это biotech углу сюда. Кроме того, мы участвуем в открытии и разработка новых агентов, в первую очередь, ориентированы на Грамотрицательными микроорганизмами, а также в продукт сейчас в палаты для лечения Acinetobacter а также продукты, в развитие противостояния Грам-отрицательных бактерий. ДОКТОР РЕКС: я думаю, что я третий фармацевтической трио. Джон Рекс. Я являюсь вице - президент и глава инфекции развития Фармацевтической компании AstraZeneca. Как мой коллеги справа, мы имеем в активной разработке продуктов для Грам-положительных и Грамотрицательными микроорганизмами, в том числе продукции, на всех этапах развития самом деле. Г-н GUIDOS: я Боб Guidos. Я вице-президент по выработке государственной политики и правительства отношения с Инфекционными Болезнями Общества Америки. IDSA представляет более 10,000 инфекционных заболеваний врачи и ученые. Д-р КОКС:Доброе утро. Я Ed Cox, директор Офиса Противомикробным препаратам в Center for Drug Evaluation and Research в FDA. ДОКТОР МАХОНИ: я Николь Махони, и я веду Антибиотики и Инновационного Проекта здесь, на скамейке, и добро пожаловать. ДОКТОР COUKELL: Аллан Coukell. Я руковожу Pew работы по наркотикам и медицинские приборы. Д-р ГЕТЦ: я Мэтт Гетц, профессор клинической медицины в Калифорнийском университете в Лос-начальник инфекционные заболевания программа на ВА Greater Los AngelesHealthcare Системы, и член VA Национальной Антимикробной Попечительского Task Force. ДОКТОР ЭБЕРТ: " Доброе утро. Я Стив Эберта. Я-профессор фармакологии в Университет Висконсина, Мэдисон, и инфекционные заболевания фармацевт Meriter Больницы в городе Мэдисон, штат Висконсин. Я, конечно, с нетерпением ждем внедрения новых антибиотиков для как грам-положительных и Грам-отрицательных бактерий. ДОКТОР TAMMA:Доброе утро. Меня зовут Pranita Tamma. Я pediatric infectious болезнь врача в университете Джонса Хопкинса и директор Детской Антимикробной Stewardship Программы. Я также активно участвует в научных исследованиях в улучшении использования antibiotics.3 Г-н СКОТТ:Доброе утро. Меня зовут Джим Скотт. Я президент и генеральный директор Прикладных Политика. Мы политика в области здравоохранения и возмещение консалтинговая фирма, которая работает с фармацевтических производителей в отношении доступа на рынок и возмещения, в первую очередь, через Centers for Medicare & Medicaid Services. Я бывший CMS официальной, и я здесь сегодня не является официальным CMS точки зрения, но то, что мы понимаем быть как CMS может подхода такую проблему, как эта. Д-р ЯН:Доброе утро. Я сайра Ян. Я профессор ратгерского для фармации. Я также директор аптечной на Горизонте Голубой Крест " Голубой Щит " из Нью-Джерси. Мой обязанности управления коммерческих и Medicare населения, выбор лекарственных средств, и разработка стратегий, позволяющих надлежащим образом использовать лекарства. ДОКТОР ПУШКИ:Доброе утро. Я Эрик Пушки. Я начальник аптеки с SelectHealth. SelectHealth является плательщиком руку Межгорных Здравоохранения в Солт-Лейк - Город. Я также являюсь членом Совета директоров академии Managed Care Аптека. ДОКТОР TRIVEDI:Доброе утро. Меня зовут Kavita Trivedi. Я общественного здравоохранения медицинской сотрудник Калифорнийского департамента Здравоохранения. Я веду к Противомикробным Stewardship Program Инициативу в Калифорнии, а также управления и вспышки в Калифорнии в учреждениях здравоохранения. Сессия 1: Определение Ограниченного Населения Пути Регулирования: Что Это такое, То, что Он Делает и Зачем Он Нужен ДОКТОР COUKELL: Спасибо. Идея ограниченного населения антибиотик я думаю, что первый успех, или этот путь впервые получил, широкое внимание в начале 2012 года, когда конгресс был учитывая продлении срока действия FDA сборы с пользователей. На этом этапе, это и было разговоров, что о как более общий путь для многих классов препаратов, и, как специально, в качестве антибиотик-конкретные пути. В плане переезда что идея вперед, он действительно был Инфекционные Болезни Общества, которые выдвинули на первое предложение. Я думаю, что Боб Guidos потребностей нет введение большинство людей в зале, ни Ed Cox от FDA. FDA, я думаю, активно говорят о том, как они видят роль в этом пути, и как он работает. Мы очень рады, чтобы их выложить более подробно подумал о LPAD пути. Боб, идти вперед. Г-н GUIDOS: Спасибо вам большое. От имени IDSA, я хочу, чтобы выразить нашу глубокую благодарность пью за вашу работу в этой области, но и для проведения этой очень важной конференции сегодня. Как число пациентов, поддаваясь устойчивых к антибиотикам инфекций продолжают расти, количество новых антибиотиков и развития упала. За последние два десятилетия мы стали свидетелями компании после того, как компания выхода из этой критической области медицины, в то время как число погибших лезет. Теперь, есть меньше, чем несколько больших, наверное, десятка два небольших компаний до сих пор активно занимается антибиотик R&D, и там распространяются упорные слухи о том, что дополнительные компаний может выйти. Потерять еще компания, как AstraZeneca или других экспертов, как Джон Рекс и его коллеги 4 будет катастрофой для страны. Я говорю это потому, что она является реальной возможностью. Как мы видели в прошлом, когда компания получает новый генеральный директор, они приходят, и сделать обзор продукта с линии, и то, что происходит сейчас в компании " АстраЗенека". Потерять что компания и эти эксперты будут неприемлемыми. В самом деле, это очень важный вещь, и я ненавижу, чтобы начать на этот зануда. Кто-то из Белого Дома или секретарь HHS нужно связаться с нового директора и убедитесь, что они понимают насколько важна эта линейка продукции в Соединенные Штаты. В дополнение к созданию новых экономических стимулов, таких, как эксклюзивность стимул В прошлом году конгресс принял закон, мы должны срочно осуществимо одобрение FDA пути, опережающее развитие критически необходимы антибиотики. Неопределенность U.S.regulatory среды является основной причиной того, что несколько фармацевтические компании все еще инвестируют в антибиотик R&D отчет в том, что они планируют сделать акцент их будущие усилия за пределами Соединенных Штатов. FDA должна играть важную роль в обеспечении того, что американцы имеют доступ к безопасной и эффективные препараты. Но, поступая таким образом, агентство должно убедиться, что риски, связанные с утверждение новых продуктов надлежащий баланс с новым, чтобы предоставить пациентам в отчаянно нужен доступ к полезным продуктам. До даты, когда оно приходит к антибиотикам и особенно антибиотиков, необходимых для лечения больных с самыми тяжелыми бактериальными инфекции, FDA " риск-выгода " уравнение было из равновесия. В LPAD утверждение механизма смены игры. Это поможет сбалансировать riskbenefit уравнения и сохранить жизнь. LPAD предоставит важную новые пути утверждения вариант для компаний, которые заинтересованы и способны развиваться антибактериальные препараты для лечения наиболее seriousinfections. По крайней мере, 14 компаний и 24 медицины и общественного здравоохранения организаций, в том числе американской Медицинской ассоциации, выстроились с IDSA в поддержка LPAD создания. Почему мы должны LPAD? Это не представляется возможным для антибактериальных препаратов, что treatserious инфекции из-за высокой устойчивостью бактериальных патогенов, будет разрабатываться с использованием традиционных крупномасштабных клинических исследованиях из-за ограниченного числа пациентов, в которых эти серьезные - инфекции. Вместо этого, под LPAD механизм, препарат, безопасности и эффективности будет изучен в существенно меньшем, более быстрые и менее дорогостоящих клинических испытаниях, подобно орфанного препарата программа позволяет для других редких заболеваний. LPAD продукции бы быть четко указано, продаются и используются в маленькой, хорошо определены популяции пациентов, для которых препарата были показаны преимущества перевешивают их риски. Многие бактериальные болезни имеют широкий спектр тяжести. В LPAD механизм предназначены для удовлетворения потребностей особых групп населения пациентов с серьезными проявлений таких заболеваний, которые отсутствия удовлетворительного лечения. В уходе за такие тяжелые больные с ограниченной варианты лечения, пациенты, поставщики медицинских услуг, регулирующие органы, и общество может мириться с большей степенью неопределенность в отношении совокупного риска, связанного с наркотиками, чем могут быть терпимы в 5